Co je zdravotnický prostředek? Definice zdravotnického prostředku je celkem obsáhlá :
„zdravotnickým prostředkem (ZP)“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
— stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
— stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
— vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
— kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Co si však pod tím máme představit? Zjednodušeně řečeno, je to veškerý materiál nebo přístroj, který v ordinacích zubních lékařů používáme a je nově označen značkou MD – Medical Devices.
Který zdravotnický prostředek můžeme v ordinaci používat? Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE. Zdravotnický prostředek, který toto označení nenese nesmí být používán. Jsou to například starší typy horkovzdušných sterilizátprů a autoklávů vyrobených před rokem 1989. Skutečně se v naší praxi s takovými přístroji ještě setkáváme.
Co je prohlášení o shodě a kdo ho vydává? Prohlášení o shodě je dokument, kterým výrobce dokladuje, že správně posoudil shodu výrobku s požadavky příslušných nařízení vlády. Tento dokument je nutnou podmínkou uvedení výrobku na trh.
Výrobce vydává EU prohlášení o shodě (CE Conformity Declaration) na základě posouzení daného výrobku s požadavky konkrétního nařízení vlády.
V dokumentu prohlášení o shodě, kterým musíte disponovat je uveden důležitý údaj a to třída rizikovosti. Řídí se jím spousta požadavků… u zdravotnického prostředku třídy IIb a III musíte jeho použítí zaznamenat do dokumentace pacienta. Například, že jste provedli intraorální rentgen. O provedení intraorálního rentgenu musíte vést záznam kvůli použití zdravotnického prostředku třídy IIb a také z důvodu požadavků atomového zákona a jeho vyhlášky 422/2016 Sb.
Váš záznam o každém intraorálním rentgenu by měl vypadat takto: Byl použit přístroj Sirona Helios – výr.číslo 00001- 70kV,0.10 s, 11,8 mGycm2, 7mA
Víte jaké jsou Vaše povinosti při používání zdravotnických prostředků? Věděli jste, že například některé druhy „šití“ jsou zdravotnický prostředek třídy IIb a tudíž musíte být zaškoleni výrobcem o jejich používání??
Téma zdravotnických prostředků je velice obsáhlé, kontaktuje nás, rádi Vám pomůžeme s přípravou řízené dokumentace.
